Facebook


ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการวิจัยเพื่อควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบําบัดโรค พ.ศ. ....

วัน, วันที่ เดือน ปี ชม:นาที อ่าน 628 เวลา ปรับปรุงล่าสุดเมื่อ วัน, วันที่ เดือน ปี ชม:นาที ส่งออกข้อมูล XML ไฟล์
ไอเท็มน่าสนใจ
  1. ลงทะเบียน
  2. หลักการ
  3. ปัญหาและสาเหตุฯ
  4. ความจำเป็นที่ต้องตรากฎหมายฯ
  5. สาระสำคัญ
  6. ประเด็นความคิดเห็น

    กฎหมายมหาชน คือ กฎหมายที่บัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่รัฐ แก่หน่วยงานของรัฐ แก่เจ้าหน้าที่ของรัฐ และแก่ประชาชน ในการบริหาร การปกครองประเทศ และการบริการสาธารณะ ซึ่งหลักการ สำคัญของกฎหมายมหาชนนอกจากจะบัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่หน่วยงานของรัฐหรือเจ้าหน้าที่ดังที่กล่าวมาแล้ว การใช้อำนาจหน้าที่ที่กฎหมายบัญญัติยังสามารถควบคุมตรวจสอบได้ ตามหลักเกณฑ์และกระบวนการของกฎหมายมหาชน

    กฎหมายมหาชน คือ กฎหมายที่บัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่รัฐ แก่หน่วยงานของรัฐ แก่เจ้าหน้าที่ของรัฐ และแก่ประชาชน ในการบริหาร การปกครองประเทศ และการบริการสาธารณะ ซึ่งหลักการ สำคัญของกฎหมายมหาชนนอกจากจะบัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่หน่วยงานของรัฐหรือเจ้าหน้าที่ดังที่กล่าวมาแล้ว การใช้อำนาจหน้าที่ที่กฎหมายบัญญัติยังสามารถควบคุมตรวจสอบได้ ตามหลักเกณฑ์และกระบวนการของกฎหมายมหาชน

    กฎหมายมหาชน คือ กฎหมายที่บัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่รัฐ แก่หน่วยงานของรัฐ แก่เจ้าหน้าที่ของรัฐ และแก่ประชาชน ในการบริหาร การปกครองประเทศ และการบริการสาธารณะ ซึ่งหลักการ สำคัญของกฎหมายมหาชนนอกจากจะบัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่หน่วยงานของรัฐหรือเจ้าหน้าที่ดังที่กล่าวมาแล้ว การใช้อำนาจหน้าที่ที่กฎหมายบัญญัติยังสามารถควบคุมตรวจสอบได้ ตามหลักเกณฑ์และกระบวนการของกฎหมายมหาชน

    กรุณากรอกข้อมูลพื้นฐานเพื่อประโยชน์และจัดทำรายงานสำหรับการรับฟังความคิดเห็น

    รายละเอียดบัญชีผู้ใช้งาน
    *
    *
    *
    *
    *
    *
    รายละเอียดส่วนตัว
    ช่องที่ทำสัญลักษณ์ดอกจัน (*) จำเป็นต้องกรอก
    ไม่มีหลักการที่เกี่ยวข้อง

    ร่างประกาศกระทรวงฉบับนี้ได้มีเนื้อหา ๒๑ ข้อ



    • ข้อ ๑
    • ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการวิจัยเพื่อควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบําบัดโรค พ.ศ. ....” 

    • ข้อ ๒
    • ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป 

    • ข้อ ๓
    • ในประกาศนี้


           “หน่วยงาน” หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม สถาบันการศึกษาของรัฐ สถานพยาบาลของรัฐ องค์การมหาชน หน่วยงานอื่นของรัฐ องค์การเภสัชกรรม และสภากาชาดไทย  


           “การศึกษาวิจัย” หมายความว่า การศึกษาค้นคว้า การวิเคราะห์ หรือการทดลอง อย่างเป็นระบบโดยใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์เป็นวัตถุแห่งการทดลอง เพื่อให้พบข้อเท็จจริง  หรือหลักการ ที่จะนําไปใช้ในการตั้งกฎ ทฤษฎี แนวทางปฏิบัติ หรือสิ่งประดิษฐ์ต่าง ๆ   ทั้งนี้ เฉพาะเพื่อการควบคุมโรค การป้องกันโรค และการบําบัดโรค 

    • ข้อ ๔
    • หน่วยงานที่จะดําเนินการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๑  ให้ดําเนินการในสถานที่ที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ 


      (๑) มีการออกแบบและการใช้วัสดุก่อสร้างผนัง พื้นห้อง และฝ้าเพดาน ที่คงทนและ ทําความสะอาดได้ง่าย


      (๒) มีประตูที่ปิดและล็อคได้


      (๓) มีหน้าต่างที่สามารถมองเห็นคนที่อยู่ข้างในห้องปฏิบัติการได้และปิดไว้ ตลอดเวลาที่มีการปฏิบัติงาน


      (๔) มีการควบคุมการไหลเวียนอากาศในห้องปฏิบัติการ


      (๕) มีพื้นที่เพียงพอต่อการติดตั้งเครื่องมือที่ใช้ในห้องปฏิบัติการที่ไม่กระทบต่อการ ทํางาน  


      (๖) สามารถป้องกันสัตว์แทะ และแมลงเข้ามาอาศัยได้  


      (๗) มีระดับแสงสว่างที่เพียงพอต่อการปฏิบัติงาน


      (๘) มีการควบคุมระดับความดังของเสียงในห้องปฏิบัติการที่ไม่กระทบต่อการทํางาน และสุขภาพของผู้ปฏิบัติงาน


      (๙) มีการควบคุมอุณหภูมิในห้องปฏิบัติการอยู่ในระดับที่ไม่กระทบต่อการทํางาน


      (๑๐) มีพื้นที่สําหรับเก็บรักษาเชื้อโรคซึ่งมีการควบคุมสภาวะแวดล้อมที่ใช้จัดเก็บ ควบคุมป้องกันการแพร่กระจาย และควบคุมป้องกันผู้ไม่มีอํานาจเข้าถึงได้


      (๑๑) มีพื้นที่สําหรับทําความสะอาดอุปกรณ์หรือวัสดุที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ


      (๑๒) มีพื้นที่สําหรับรวบรวมจัดเก็บขยะติดเชื้อที่ป้องกันการปนเปื้อนเชื้อโรค 

    • ข้อ ๕
    • เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการดําเนินการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๑  มีดังต่อไปนี้ 


      (๑) มีโต๊ะปฏิบัติการที่มีพื้นผิวโต๊ะทําด้วยวัสดุกันน้ําได้ ทนต่อกรด ด่าง สารเคมี และ น้ํายาฆ่าเชื้อและทําความสะอาดได้ง่าย และเป็นโต๊ะที่มีความมั่นคง รับน้ําหนักได้ตามขนาดของงาน


      (๒) มีอุปกรณ์ใช้ล้างตาได้ทันทีเมื่อมีอุบัติเหตุในห้องปฏิบัติการ


      (๓) มีการติดตั้งอ่างน้ําที่ใช้ล้างมือ


      (๔) มีเก้าอี้นั่งทํางานที่มีจํานวนและความสูงพอดีกับผู้ใช้งาน ทําด้วยวัสดุที่ไม่ดูดซับ ของเหลวและทําความสะอาดได้ง่าย 

    • ข้อ ๖
    • นอกจากการดําเนินการข้อ ๔ และข้อ ๕ แล้ว หน่วยงานต้องปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการประกาศกําหนดในเรื่องดังต่อไปนี้  


      (๑) จํานวนหรือปริมาณของเชื้อโรคที่หน่วยงานสามารถผลิตหรือมีไว้ในครอบครอง ระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพของการผลิตและครอบครองเชื้อโรค ลักษณะของเอกสาร กํากับ ฉลาก ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของภาชนะบรรจุสําหรับเชื้อโรคที่ออกตามมาตรา ๖ (๔)  


      (๒) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินหรือมีเหตุจําเป็น  เพื่อประโยชน์สาธารณะเพื่อป้องกันและระงับอันตรายอันเกิดจากเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ หรือเพื่อ ความมั่นคงของประเทศและการห้ามหรือให้ผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ในครอบครอง เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในกรณีที่มีเหตุดังกล่าวที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๑)  


      (๓) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการกําหนดเขตพื้นที่ห้ามหรือให้ผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ รวมทั้งด่านตรวจเชื้อโรค และพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๒)


      (๔) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยของ เทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๓) 

    • ข้อ ๗
    • ในกรณีที่หน่วยงานประสงค์จะเลิกการผลิตหรือครอบครองเชื้อโรคให้ปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการเลิกการผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน และมีไว้ใน ครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๔) และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข เกี่ยวกับการขนส่ง การทําลาย การส่งมอบ และการทําให้สิ้นสภาพเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตาม มาตรา ๖ (๑๕) 

    • ข้อ ๘
    • หน่วยงานที่จะผลิตหรือครอบครองเชื้อโรคกลุ่มที่ ๒ และพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๑ เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยจะต้องดําเนินการดังต่อไปนี้  


      (๑) จัดให้มีผู้ดําเนินการและผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕)  


      (๒) จัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามประกาศที่ออกตาม มาตรา ๖ (๙)  

    • ข้อ ๙
    • หน่วยงานที่จะดําเนินการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๒ หรือพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๑ ให้ดําเนินการในสถานที่ที่มีลักษณะดังต่อไปนี้


      (๑) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๒ ให้ดําเนินการในสถานที่ที่มีลักษณะ เช่นเดียวกับข้อ ๔ โดยเพิ่มประตูห้องปฏิบัติการปิดล็อคได้ และมีการควบคุมผู้มีสิทธิเข้าออก


      (๒) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสารพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๑ ให้ดําเนินการในสถานที่ที่มี ลักษณะเช่นเดียวกับข้อ ๔


      (๓) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสัตว์ทดลองและเชื้อโรคกลุ่มที่ ๒ โดยตรงให้ดําเนินการ ในสถานที่ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับ ข้อ ๙ (๑) โดยมีลักษณะเพิ่มเติมดังต่อไปนี้


      (๓.๑) มีพื้นที่การทดลองในสัตว์ที่แยกส่วนจากพื้นที่ทั่วไปและเป็นพื้นที่ปิด  ประตูแบบเปิดเข้าด้านใน (Inward) และสามารถปิดได้โดยอัตโนมัติ


      (๓.๒) ทั้งพื้นที่สามารถควบคุมการไหลเวียนของอากาศไปทิศทางเดียว และกรองอากาศ ด้วย HEPA Filter และมีระบบควบคุมอุณหภูมิ


      (๓.๓) มีที่สําหรับล้างมือในบริเวณที่เลี้ยงสัตว์ทดลอง 

    • ข้อ ๑๐
    • เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการดําเนินการศึกษาวิจัยมีดังต่อไปนี้


      (๑) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๒ ให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ เช่นเดียวกับข้อ ๕ โดยเพิ่มการติดตั้งตู้ชีวนิรภัย (Biological Safety Cabinet) เพื่อป้องกันการติดเชื้อ จากเชื้อที่อาจกระจายไปพร้อมละอองของเหลว


      (๒) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสารพิษจากสัตว์ให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ เช่นเดียวกับข้อ ๕


      (๓) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสัตว์ทดลองและเชื้อโรคกลุ่มที่ ๒ โดยตรงให้ใช้ เครื่องมือและอุปกรณ์เช่นเดียวกับข้อ ๑๐ (๑) โดยเพิ่มเครื่องมือและอุปกรณ์ดังต่อไปนี้


      (๓.๑) เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค (Biohazard Typed Autoclave) ภายในพื้นที่หรือ บริเวณ ใกล้เคียง เพื่อทําลายเชื้อจากการทดลอง


      (๓.๒) ในกรณีที่ต้องมีการเตรียมเชื้อ หรือเก็บและพิสูจน์ซากสัตว์ที่มีละอองฟุ้ง กระจาย (Aerosol) ต้องมีตู้ชีวนิรภัย (Biological Satety Cabinet Class II) 

    • ข้อ ๑๑
    • นอกจากการดําเนินการตามข้อ ๘ ถึงข้อ ๑๐ แล้ว หน่วยงานต้องปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการประกาศกําหนดในเรื่องดังต่อไปนี้  


      (๑) จํานวนหรือปริมาณของเชื้อโรคที่หน่วยงานสามารถผลิตหรือมีไว้ในครอบครอง ระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพของการผลิตและครอบครองเชื้อโรค ลักษณะของเอกสาร กํากับ ฉลาก ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของภาชนะบรรจุสําหรับเชื้อโรคที่ออกตามมาตรา ๖ (๔)  


      (๒) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินหรือมีเหตุจําเป็น  เพื่อประโยชน์สาธารณะเพื่อป้องกันและระงับอันตรายอันเกิดจากเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ หรือเพื่อ ความมั่นคงของประเทศและการห้ามหรือให้ผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ในครอบครอง เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในกรณีที่มีเหตุดังกล่าวที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๑)  


      (๓) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการกําหนดเขตพื้นที่ห้ามหรือให้ผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ รวมทั้งด่านตรวจเชื้อโรค และพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๒)


      (๔) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยของ เทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๓)


      (๕) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการจัดทําและส่งรายงานประจําปีใน การผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตาม มาตรา ๖ (๑๘) 

    • ข้อ ๑๒
    • ในกรณีที่หน่วยงานประสงค์จะเลิกการผลิตหรือครอบครองเชื้อโรค ให้ปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการเลิกการผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน  และมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๔) และหลักเกณฑ์ วิธีการ  และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขนส่ง การทําลาย การส่งมอบ และการทําให้สิ้นสภาพเชื้อโรคและ พิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๕) 

    • ข้อ ๑๓
    • หน่วยงานที่จะผลิตหรือครอบครองเชื้อโรคกลุ่มที่ ๓ และพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๒ เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยจะต้องดําเนินการดังต่อไปนี้  


      (๑) จัดให้มีผู้ดําเนินการและผู้ที่มีหน้าที่ปฏิบัติการตามประกาศที่ออกตามมาตรา ๖ (๕)  


      (๒) จัดให้มีคณะกรรมการควบคุมความปลอดภัยทางชีวภาพตามประกาศที่ออกตาม มาตรา ๖ (๙)  

    • ข้อ ๑๔
    • หนว่ยงานที่จะดําเนินการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๓ หรือพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๒ ให้ดําเนินการในสถานที่ที่มีลักษณะดังต่อไปนี้


      (๑) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๓ ให้ดําเนินการในสถานที่ที่มีลักษณะ เช่นเดียวกับข้อ ๙ (๑) โดยเพิ่มลักษณะดังต่อไปนี้


      (๑.๑) มีประตูห้อง ๒ ชั้น (air-lock fitted with automatic-control doors)  ที่ไม่สามารถเปิดในเวลาเดียวกันพร้อมกันได้


      (๑.๒) มีแผ่นกรองเฮบปา (HEPA Filter) กรองอากาศที่ออกจากห้องปฏิบัติการ อย่างน้อย ๑ ชั้น


      (๑.๓) ความดันอากาศภายในห้องเป็นแบบลบ (Negative Pressure) ที่มีการ ไหลไปในทิศทางเดียว


      (๑.๔) มีระบบเตือนกรณีที่ความดันภายในห้องผิดปกติ


      (๑.๕) สามารถปิดห้องเพื่อทําลายเชื้อ (Disinfection) ได้


      (๒) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสารพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๒ ให้ดําเนินการในสถานที่ ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับข้อ ๔


      (๓) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสัตว์ทดลองและเชื้อโรคกลุ่มที่ ๓ โดยตรงให้ดําเนินการ ในสถานที่ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับข้อ ๑๔ (๑) โดยมีลักษณะเพิ่มเติมดังต่อไปนี้


      (๓.๑) มีพื้นที่การทดลองในสัตว์ที่แยกส่วนจากพื้นที่ทั่วไปและเป็นพื้นที่ปิด  มีการ เข้า-ออก ทางเดียวโดยประตูระบบ Airlock


      (๓.๒) มีระบบควบคุมอุณหภูมิและความดันอากาศเป็นลบ (Negative Pressure) การไหลเวียนของอากาศไปทิศทางเดียวและกรองอากาศด้วย HEPA Filter 

    • ข้อ ๑๕
    • เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการดําเนินการศึกษาวิจัยมีดังต่อไปนี้


      (๑) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๓ ให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ เช่นเดียวกับข้อ ๑๐ (๑) โดยเพิ่มเครื่องมือและอุปกรณ์ดังต่อไปนี้


      (๑.๑) มีการติดตั้งตู้ชีวนิรภัย (Biological Safety Cabinet Class II)


      (๑.๒) มีเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ (Autoclave) ที่ใช้กับขยะติดเชื้อหรือสิ่งปนเปื้อน


      (๒) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสารพิษจากสัตว์ให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ เช่นเดียวกับข้อ ๕ 


      (๓) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสัตว์ทดลองและเชื้อโรคกลุ่มที่ ๓ โดยตรงให้ใช้ เครื่องมือและอุปกรณ์เช่นเดียวกับข้อ ๑๕ (๑) โดยเพิ่มเครื่องมือและอุปกรณ์ดังต่อไปนี้


      (๓.๑) มีตู้เลี้ยงสัตว์แบบปิดที่มีการกรองอากาศเข้าออก (Isolator)


      (๓.๒) มีเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค (Biohazard Typed Autoclave) ภายในพื้นที่  เพื่อทําลายเชื้อจากการทดลอง


      (๓.๓)  ในกรณีที่ต้องมีการเตรียมเชื้อ หรือเก็บและพิสูจน์ซากสัตว์ ต้อง ปฏิบัติงานใน Biological Safety Cabinet Class II หรือ Biological Safety Cabinet Class III 

    • ข้อ ๑๖
    • นอกจากการดําเนินการตามข้อ ๑๓ ถึงข้อ ๑๕ แล้ว หน่วยงานต้องปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ที่รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการประกาศกําหนดในเรื่องดังต่อไปนี้  


      (๑) จํานวนหรือปริมาณของเชื้อโรคที่หน่วยงานสามารถผลิตหรือมีไว้ในครอบครอง ระบบความปลอดภัยและระบบคุณภาพของการผลิตและครอบครองเชื้อโรค ลักษณะของเอกสาร กํากับ ฉลาก ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของภาชนะบรรจุสําหรับเชื้อโรคที่ออกตามมาตรา ๖ (๔)  


      (๒) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินหรือมีเหตุจําเป็น  เพื่อประโยชน์สาธารณะเพื่อป้องกันและระงับอันตรายอันเกิดจากเชื้อโรคและพิษจากสัตว์  หรือเพื่อความมั่นคงของประเทศและการห้ามหรือให้ผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ใน ครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ในกรณีที่มีเหตุดังกล่าวที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๑)  


      (๓) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการกําหนดเขตพื้นที่ห้ามหรือให้ผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ รวมทั้งด่านตรวจเชื้อโรค และพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๒)


      (๔) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการประเมินความปลอดภัยของ เทคโนโลยีที่ใช้ในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๓)


      (๕) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการจัดทําและส่งรายงานประจําปี ในการผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน หรือมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออก ตามมาตรา ๖ (๑๘) 

    • ข้อ ๑๗
    • ในกรณีที่หน่วยงานประสงค์จะเลิกการผลิตหรือครอบครองเชื้อโรค ให้ปฏิบัติตาม หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการเลิกการผลิต นําเข้า ส่งออก ขาย นําผ่าน  และมีไว้ในครอบครองเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๔) และหลักเกณฑ์ วิธีการ  และเงื่อนไขเกี่ยวกับการขนส่ง การทําลาย การส่งมอบ และการทําให้สิ้นสภาพเชื้อโรคและ พิษจากสัตว์ที่ออกตามมาตรา ๖ (๑๕)

    • ข้อ ๑๘
    • ห้ามหน่วยงานดําเนินการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์  กลุ่มที่ ๓ เว้นแต่จะเป็นกรณีที่มีความจําเป็นเพื่อประโยชน์ในการควบคุมโรค การป้องกันโรค  และการบําบัดโรค  


           ผู้ที่ประสงค์จะดําเนินการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔ หรือพิษจากสัตว์ กลุ่มที่ ๓  ให้ยื่นคําขออนุญาตดําเนินการศึกษาวิจัยต่อคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ตามแบบที่อธิบดี กําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมทั้งแนบรายละเอียดโครงการ วัตถุประสงค์ของ การศึกษาวิจัย รายละเอียดการทดลอง และรายละเอียดการประเมินความปลอดภัยของเทคโนโลยีที่ ใช้ในการศึกษาวิจัย 

    • ข้อ ๑๙
    • หน่วยงานที่จะยื่นขออนุญาตดําเนินการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔  หรือพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๓  ได้จะต้องมีสถานที่ในการศึกษาวิจัยที่มีลักษณะดังต่อไปนี้  


      (๑) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔ ให้ดําเนินการในสถานที่ที่มีลักษณะ เช่นเดียวกับข้อ ๑๔ (๑) โดยเพิ่มลักษณะดังต่อไปนี้


      (๑.๑) มีแผ่นกรองเฮบปา (HEPA Filter) กรองอากาศที่อออกจาก ห้องปฏิบัติการอย่างน้อย ๒ ชั้น


      (๑.๒) มี airlock with shower


      (๒) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสารพิษจากสัตว์กลุ่มที่ ๒ ให้ดําเนินการในสถานที่ ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับข้อ ๔


      (๓) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสัตว์ทดลองและเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔ โดยตรงให้ดําเนินการ ในสถานที่ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับข้อ ๑๔ (๑) โดยมีลักษณะเพิ่มเติมดังต่อไปนี้


      (๓.๑) มีพื้นที่การทดลองในสัตว์ที่แยกส่วนจากพื้นที่ทั่วไปและเป็นพื้นที่ปิด  มีการ เข้า-ออก ทางเดียวโดยประตูระบบ Airlock


      (๓.๒) มีระบบควบคุมอุณหภูมิและความดันอากาศเป็นลบ (Negative Pressure) การไหลเวียนของอากาศไปทิศทางเดียวและกรองอากาศด้วย HEPA Filter 

    • ข้อ ๒๐
    • เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการดําเนินการศึกษาวิจัยมีดังต่อไปนี้


      (๑) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยเชื้อโรคกลุ่มที่ ๔ ให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ เช่นเดียวกับข้อ ๑๕ (๑) โดยเพิ่มเครื่องมือและอุปกรณ์ดังต่อไปนี้


      (๑.๑) การติดตั้งตู้ชีวนิรภัย (Biological Safety Cabinet Class III)  


      (๑.๒) มีการติดตั้งเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อชนิด ๒ ประตู (Double-ended Autoclave)


      (๒) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสารพิษจากสัตว์ให้ใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ เช่นเดียวกับข้อ ๕ 


      (๓) กรณีที่เป็นการศึกษาวิจัยสัตว์ทดลองและเชื้อโรคกลุ่มที่ ๓ โดยตรงให้ใช้ เครื่องมือและอุปกรณ์เช่นเดียวกับข้อ ๑๕ (๑) โดยเพิ่มเครื่องมือและอุปกรณ์ดังต่อไปนี้


      (๓.๑) มีตู้เลี้ยงสัตว์แบบปิดที่มีการกรองอากาศเข้าออก (Isolator)


      (๓.๒) มีเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรค (Biohazard Typed Autoclave) ภายในพื้นที่  เพื่อทําลายเชื้อจากการทดลอง


      (๓.๓) ในกรณีที่ต้องมีการเตรียมเชื้อ หรือเก็บและพิสูจน์ซากสัตว์  ต้องปฏิบัติงานใน Biological Safety Cabinet Class II หรือ Biological Safety Cabinet Class III 

    • ข้อ ๒๑
    • คณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ต้องพิจารณาคําขอให้แล้วเสร็จ ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ยื่นคําขอ โดยในคําสั่งอนุญาตนั้นคณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ อาจกําหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับสถานที่และอุปกรณ์ที่ใช้ในการศึกษาวิจัย มาตรฐานความปลอดภัย ที่ใช้ในการศึกษาวิจัย และหลักเกณฑ์ในเรื่องอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยเพิ่มเติมได้ นอกจากนี้ คณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์ยังสามารถกําหนดเงื่อนไข เงื่อนเวลา และข้อสงวนสิทธิในการ ยกเลิกคําสั่งได้


           ในกรณีที่คณะกรรมการเชื้อโรคและพิษจากสัตว์มีคําสั่งไม่อนุญาตให้ดําเนินการ ศึกษาวิจัย หน่วยงานผู้ยื่นคําขอมีสิทธิอุทธรณ์คําสั่งต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้ง คําสั่งไม่อนุญาตให้ดําเนินการศึกษาวิจัย


           คําวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด 

ไม่มีประเด็นที่เกี่ยวข้อง
    ไม่มีรายละเอียดของร่างที่เกี่ยวข้อง
         
      ข้อมูลส่วนบุคคล
         
      เพศ
      อายุ ปี
      อาชีพ
      รายได้ บาท
      จังหวัด
      E-mail