Facebook


ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานการบริการเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือ เพื่อใช้สำหรับตนเอง

วัน, วันที่ เดือน ปี ชม:นาที อ่าน 3088 เวลา ส่งออกข้อมูล XML ไฟล์
ปัจจุบันจึงได้มีผู้ดำเนินการเปิดธนาคารรับฝาก Stem Cell จากเลือดในรกเด็ก เพื่อเป็นแหล่งเก็บรักษา Stem Cell ของเด็กคนนั้นไว้เพื่ออาจจะต้องนำมาใช้ซ่อมแซมหรือเปลี่ยนเป็นอวัยวะใดในอนาคต ซึ่งการเปิดดำเนินกิจการดังกล่าวมีความเกี่ยวข้องทั้งในด้านมาตรฐานการบริการ และศิลธรรม
  1. ลงทะเบียน
  2. หลักการ
  3. ปัญหาและสาเหตุฯ
  4. ความจำเป็นที่ต้องตรากฎหมายฯ
  5. สาระสำคัญ
  6. ประเด็นความคิดเห็น

    กฎหมายมหาชน คือ กฎหมายที่บัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่รัฐ แก่หน่วยงานของรัฐ แก่เจ้าหน้าที่ของรัฐ และแก่ประชาชน ในการบริหาร การปกครองประเทศ และการบริการสาธารณะ ซึ่งหลักการ สำคัญของกฎหมายมหาชนนอกจากจะบัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่หน่วยงานของรัฐหรือเจ้าหน้าที่ดังที่กล่าวมาแล้ว การใช้อำนาจหน้าที่ที่กฎหมายบัญญัติยังสามารถควบคุมตรวจสอบได้ ตามหลักเกณฑ์และกระบวนการของกฎหมายมหาชน

    กฎหมายมหาชน คือ กฎหมายที่บัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่รัฐ แก่หน่วยงานของรัฐ แก่เจ้าหน้าที่ของรัฐ และแก่ประชาชน ในการบริหาร การปกครองประเทศ และการบริการสาธารณะ ซึ่งหลักการ สำคัญของกฎหมายมหาชนนอกจากจะบัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่หน่วยงานของรัฐหรือเจ้าหน้าที่ดังที่กล่าวมาแล้ว การใช้อำนาจหน้าที่ที่กฎหมายบัญญัติยังสามารถควบคุมตรวจสอบได้ ตามหลักเกณฑ์และกระบวนการของกฎหมายมหาชน

    กฎหมายมหาชน คือ กฎหมายที่บัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่รัฐ แก่หน่วยงานของรัฐ แก่เจ้าหน้าที่ของรัฐ และแก่ประชาชน ในการบริหาร การปกครองประเทศ และการบริการสาธารณะ ซึ่งหลักการ สำคัญของกฎหมายมหาชนนอกจากจะบัญญัติให้อำนาจและหน้าที่แก่หน่วยงานของรัฐหรือเจ้าหน้าที่ดังที่กล่าวมาแล้ว การใช้อำนาจหน้าที่ที่กฎหมายบัญญัติยังสามารถควบคุมตรวจสอบได้ ตามหลักเกณฑ์และกระบวนการของกฎหมายมหาชน

    กรุณากรอกข้อมูลพื้นฐานเพื่อประโยชน์และจัดทำรายงานสำหรับการรับฟังความคิดเห็น

    รายละเอียดบัญชีผู้ใช้งาน
    *
    *
    *
    *
    *
    *
    รายละเอียดส่วนตัว
    ช่องที่ทำสัญลักษณ์ดอกจัน (*) จำเป็นต้องกรอก
    การให้บริการเซลล์ต้นกำเนิด (Stem Cell) เป็นความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยแพทย์สามารถนำเซลล์ต้นกำเนิดมาเปลี่ยนเป็นเซลล์เนื้อเยื่อ สามารถสร้าง/ซ่อม อวัยวะหรือเนื้อเยื่อที่เสียหาย รวมถึงการทำเป็นอวัยวะทดแทนได้
    ปัจจุบันจึงได้มีผู้ดำเนินการเปิดธนาคารรับฝาก Stem Cell จากเลือดในรกเด็ก เพื่อเป็นแหล่งเก็บรักษา Stem Cell ของเด็กคนนั้นไว้เพื่ออาจจะต้องนำมาใช้ซ่อมแซมหรือเปลี่ยนเป็นอวัยวะใดในอนาคต ซึ่งการเปิดดำเนินกิจการดังกล่าวมีความเกี่ยวข้องทั้งในด้านมาตรฐานการบริการ และศิลธรรม
    กระทรวงสาธารณสุข จึงจำเป็นต้องจัดทำร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานการบริการเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือ เพื่อใช้สำหรับตนเอง


    - คำจำกัดความของเลือดสายสะดือธนาคารเซลล์ต้นกำเนิด
    - ผู้รับอนุญาตและดำเนินการสถานพยาบาลให้เปิดการบริการเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือ
    - มาตรฐานสถานที่ เครื่องมือ และบุคลากร กระบวนการให้บริการตั้งแต่ต้นจนสิ้นสุดระยะ เวลาการฝาก
    - การให้ข้อมูลที่เป็นสาระสำคัญสำหรับการใช้บริการ


    • มาตรฐานการบริการเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือ เพื่อใช้สำหรับตนเอง
    • ข้อ 1 ในประกาศฉบับนี้
      เลือดสายสะดือ คือเลือดซึ่งเก็บจากรกและสายสะดือของทารกแรกเกิด เลือดสายสะดือมีเซลล์ต้นกำเนิดซึ่งสามารถนำไปใช้ในการปลูกถ่ายได้
      ธนาคารเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง คือการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือจำนวนมาก เพื่อนำไปใช้สำหรับการรักษา ขบวนการการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง ประกอบด้วย การเก็บเลือดสายสะดือจากรกและสายสะดือ (collection) การแยกเซลล์ (processing) การทดสอบเชื้อโรคปนเปื้อน ความผิดปกติทางพันธุกรรม การเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง ไว้ในไนโตรเจนเหลว (banking) การเลือกตัวอย่างของเลือดสายสะดือและการส่งต่อเลือดสายสะดือ เพื่อนำไปใช้สำหรับการรักษา (selection and release)

      ข้อ 2 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาลให้เปิดการบริการเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง จะต้องรับผิดชอบหรือจัดให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง ดังนี้
      2.1 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งได้ผ่านการฝึกอบรมด้านโลหิตวิทยา หรือเวชศาสตร์ การธนาคารเลือด หรือการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือด หรือโลหิตวิทยาภูมิคุ้มกัน หรือวิทยาภูมิคุ้มกันคลินิก มีหน้าที่รับผิดชอบให้ขบวนการเก็บเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง ทุกขั้นตอนให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล

      2.2 ผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ซึ่งได้ผ่านการฝึกอบรมหรือมีประสบการณ์ในการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง จากหน่วยงานหรือองค์กรที่มีประสบการณ์ในการเก็บรักษาเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง เป็นผู้อำนวยการด้านห้องปฏิบัติการ มีหน้าที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการแยกเซลล์ การทดสอบต่างๆ และการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง ไว้ในไนโตรเจนเหลว
      ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตเลิกประกอบกิจการสถานพยาบาล จะต้องจัดทำรายงานที่จะปฏิบัติต่อเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือ ให้ผู้อนุญาตให้ความเห็นชอบก่อน ตามหลักเกณฑ์ที่ผู้อนุญาตจะกำหนด

      ข้อ 3 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาลจะต้องจัดให้มีสถานที่ สิ่งแวดล้อมและสิ่งอำนวยความสะดวก ดังต่อไปนี้
      3.1 มีการจัดพื้นที่ที่เหมาะสมและกว้างขวางเพียงพอ โดยแยกเป็นส่วนธุรการเอกสารและ บันทึกต่างๆ ส่วนห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานที่สามารถทำการตรวจวิเคราะห์และตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง ส่วนของถังที่ใช้เก็บรักษาเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือ และส่วนที่ใช้เก็บน้ำยาและสารเคมี รวมทั้งเครื่องมือต่างๆที่ใช้ในขบวนการต่างๆของการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง
      3.2 มีระบบการเข้าออกที่สามารถเข้าออกได้เฉพาะผู้ที่เกี่ยวข้องเท่านั้น
      3.3 มีระบบไฟฟ้าและแสงสว่างสำรอง

      ข้อ 4 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาลจะต้องจัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ ดังนี้
      4.1 อุปกรณ์ในการจัดเก็บตัวอย่างเซลล์ตามมาตรฐาน
      4.2 อุปกรณ์ในการเตรียมเซลล์เพื่อเก็บรักษา ได้แก่ เครื่องปั่นชนิดที่สามารถควบคุมอุณหภูมิ ตู้ปฏิบัติการปลอดเชื้อ ชนิด ตู้ชีวนิรภัย ประเภท 2 เครื่องลดอุณหภูมิเพื่อการแช่แข็งเครื่องเก็บรักษาเซลล์ชนิดไนโตรเจนเหลว
      4.3 อุปกรณ์เครื่องมือที่ใช้ในการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามประเภทของการตรวจวิเคราะห์ที่ให้บริการ

      ข้อ 5 ในกรณีที่มีการเก็บเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง จากหลาย สถานพยาบาล ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ต้องจัดให้มีขบวนการเก็บเลือดสายสะดือที่เหมือนกัน มีการฝึกอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งมีการประเมินคุณภาพ

      ข้อ 6 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาลต้องดำเนินการให้ขบวนการในการเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง ทุกขั้นตอน ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ทั้งการเก็บเลือดสายสะดือ การแยกเซลล์ การทดสอบ การเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง การเลือกและการนำเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือเพื่อใช้สำหรับตนเอง ไปใช้ในการรักษา

      ข้อ 7 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาลจะต้องจัดทำคู่มือการปฏิบัติงาน ที่เป็นมาตรฐานสามารถอ้างอิงได้

      ข้อ 8 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ต้องจัดทำระบบทะเบียน การลงบันทึกข้อมูลระบบการจัดเก็บเซลล์ที่เป็นระเบียบ สามารถบ่งชี้และตรวจสอบกลับได้ระหว่างระบบทะเบียนกับเซลล์ตัวอย่างที่จัดเก็บได้อย่างมีประสิทธิภาพและสามารถตรวจสอบได้
      การดำเนินการตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าข้อมูลเป็นสิทธิเฉพาะบุคคลของเจ้าของเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือ ห้ามมิให้เปิดเผย เว้นแต่ว่าจะได้รับอนุญาตจากเจ้าของ

      ข้อ 9 สถานพยาบาลที่จะดำเนินการให้บริการเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสายสะดือต้องเป็นคลินิกเวชกรรม หรือคลินิกเวชกรรมเฉพาะทาง หรือคลินิกเทคนิคการแพทย์ หรือโรงพยาบาลที่ได้รับอนุญาต

      ข้อ 10 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ต้องมีระบบการจัดเก็บข้อมูลของผู้ใช้บริการที่เป็นความลับ มีระบบป้องกันการเข้าถึงข้อมูลโดยผู้ไม่มีอำนาจ

      ข้อ 11 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ต้องพร้อมที่จะให้ผู้ใช้บริการสามารถเข้าตรวจสอบความถูกต้องของระบบการจัดเก็บเฉพาะส่วนที่เกี่ยวข้องกับส่วนของผู้ใช้บริการได้ตามสมควร

      ข้อ 12 ผู้รับอนุญาตและผู้ดำเนินการสถานพยาบาล ต้องเก็บรักษาเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อใช้สำหรับตนเอง เพื่อประโยชน์ของเจ้าของเท่านั้น ห้ามนำไปใช้ในกิจกรรมใดๆทั้งสิ้น และต้องไม่มีการกระทำอันจะเป็นโอกาสให้มีการใช้เซลล์ต้นกำเนิดกับผู้อื่น
      ในกรณีที่เจ้าของเลือดสายสะดือหรือผู้ปกครองไม่ประสงค์ที่จะเก็บเลือดสายสะดืออีกต่อไป สามารถบริจาคให้แก่หน่วยงานรัฐหรือสภากาชาดไทยได้


      ข้อ 13 การทำสื่อโฆษณาเพื่อให้ผู้มาใช้บริการ ต้องผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการสถานพยาบาลก่อน เพื่อป้องกันผู้ใช้บริการมีความเข้าใจคลาดเคลื่อนจากข้อเท็จจริง

      ข้อ 14 ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป


ไม่มีประเด็นที่เกี่ยวข้อง
    ไม่มีรายละเอียดของร่างที่เกี่ยวข้อง
         
      ข้อมูลส่วนบุคคล
         
      เพศ
      อายุ ปี
      อาชีพ
      รายได้ บาท
      จังหวัด
      E-mail